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一、为什么要接入 UDI？（合规 + 管理双驱动）

UDI（Unique Device Identification，医疗器械唯一标识）是医疗器械的”数字身份证”，由产品标识 DI + 生产标识 PI​ 组成。

🔴 法规强制——不做无法上市流通

• 第三类医疗器械已于 2021 年强制实施，第二类医疗器械（含 IVD）正分步推进，未按《医疗器械唯一标识系统规则》（NMPA 2019 年第 62 号公告）赋码并上传数据库的产品，面临飞检不合规、无法进入公立医院 SPD 系统、集采投标被拒等风险。
• 国家医保局推进 UDI 与医保耗材编码”三码合一”，无合规 UDI 的产品医院无法扫码入库，医保可能不予结算。

🟢 企业管理价值

• 精准追溯：问题产品可按批号/序列号精准锁定召回，无需整批下架。
• 扫码出入库：经销商/医院 PDA 扫码自动识别，减少人工录入错误。
• 防伪防窜货：多级包装关联，掌控渠道流向。
• 出口合规：选用 GS1 标准可同步满足 FDA（美国）、EU MDR（欧盟）UDI 要求。

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二、如何接入 UDI？（企业实施六步流程）

Step 1｜组建 UDI 实施小组

质量部（合规审核）+ 研发/注册（产品资料）+ 生产（赋码）+ IT（系统对接）+ 供应链（出入库扫码）。

Step 2｜选择 NMPA 认可发码机构

国内药监局认可三家：

发码机构	编码标准	适用建议
中国物品编码中心（GS1 China）	GS1 GTIN + AI	首选，国内外通用，出口兼容
中关村工信二维码技术研究院（ZIIOT/MA）	MA-IDCode	纯国内流通可考虑
阿里健康（AHM）	码上放心	少数企业选用

✅ 建议械企优先选 GS1，一次赋码兼顾国内 NMPA + 美国 FDA + 欧盟 EUDAMED。

Step 3｜申请厂商识别码 & 编制 UDI

• 向发码机构提交营业执照、生产/经营许可证，获取厂商识别代码（GS1 前缀）。
• UDI-DI（产品标识）：厂商码 + 商品项目码 + 校验位（GTIN-13/14），不同型号/规格/不同包装层级（单品/中盒/外箱）须分配不同 DI。
• UDI-PI（生产标识）：根据产品风险确定含批号（AI 10）/序列号（AI 21）/生产日期（AI 11）/失效日期（AI 17），高值植入物建议用序列号级 PI。

Step 4｜标签设计与赋码

• 载体：最小销售单元推荐 GS1 DataMatrix 二维条码；物流包装可用 GS1-128 一维码；植入物需考虑本体直接标记。
• 标签须含：机器可读 AIDC（条码/二维码）+ 人工识读 HRI（DI、PI 明文），符合 GB/T 18348条码质量等级要求。
• 产线通过 TTO 热转印、UV 喷码或激光打码设备赋码，建立盒→箱层级包含关系（SSCC 关联）。

Step 5｜上传国家药监局 UDI 数据库

• 登录 https://zwfw.nmpa.gov.cn/注册企业账号，绑定”医疗器械唯一标识管理信息系统”。
• 产品上市销售前，将 UDI-DI 及关联信息（产品名称/型号规格须与注册证一致）、PI 构成说明上传 CUDID，支持网页填报 / Excel 批量导入 / API 接口对接。
• DI 变更须重新上传，PI 不需上传但需在系统中声明其组成字段。

Step 6｜内部推广——扫码入库/出库验证

仓库配备 PDA 或工业扫码枪，入库时扫 UDI 校验与采购订单匹配，出库扫 UDI 绑定销售流向。

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三、UDI 接入规范要点速查

项目	规范要求
编码结构​	UDI = DI（静态，GTIN）+ PI（动态，AI 标识批号/序列号/日期）
包装层级​	每一包装级别（单品/中盒/箱/托）分配独立 DI，并建立上下级关联
数据载体​	最小销售单元须有 UDI 载体；空间受限可用 DataMatrix；再处理器械本体标识须保持可读
标签内容​	条码 + HRI 人工识读（DI、批号、效期、序列号等），符合 YY/T 1879-2022
上传时限​	产品上市销售前上传 DI 至 NMPA UDI 数据库，变更同步更新
记录保存​	UDI 关联的生产/流通/使用记录保存 ≥ 产品预期寿命 + 2 年（植入物通常要求更久）
发码机构​	仅限 NMPA 认可三家：GS1、ZIIOT(MA)、阿里健康(AHM)

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四、UDI 如何与傲鹏 AOP ERP 关联实现？

传统通用 ERP 对 UDI 支持薄弱——傲鹏 AOP 针对医疗器械工厂内置批次/序列号+条码管理模块，可平滑承接 UDI 数据，实现业财一体追溯：

① 主数据层——DI 绑定物料档案

• 在 AOP【物料主数据】中扩展字段存储 UDI-DI（GTIN）、包装层级、医保编码映射。
• 不同规格/包装自动关联不同 DI，BOM 展开时携带 DI 信息。

② 生产层——PI 自动生成与赋码

• 车间报工/MES 完工时，按预设规则（批号+生产日期+效期 或 逐件序列号）自动生成 UDI-PI。
• AOP 调用条码打印接口，输出符合 GS1 DataMatrix 格式的 UDI 标签（DI+PI+AIs），支持盒箱多级关联绑定。

③ 仓储层——扫码出入库 & 批次追溯

• 仓库 PDA 扫 UDI 条码 → 自动解析 DI/PI → 匹配采购订单（入库）或销售发货单（出库）。
• 库存按 UDI 批次/序列号精细化管理，支持先进先出（FEFO）、近效期预警、无码禁入。
• 召回时输入批号/序列号，秒级定位当前库存 + 已出库流向（经销商/医院）。

④ 合规层——UDI 数据库上报辅助

• AOP 可导出产品 DI 清单（含注册证号、品名、规格、GTIN），供批量导入 NMPA UDI 数据库；
• 支持开放 API，可与第三方 UDI 平台对接实现 DI 自动上传与变更同步。

⑤ 对比传统 ERP 换系统优势

傲鹏 AOP 支持从用友/金蝶/鼎捷迁移历史物料、BOM、库存及已赋码产品数据，新旧系统并行 4–8 周平滑上线，不停工不断链，让 UDI 合规改造与 ERP 焕新一步完成。

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📌 小结：UDI 不是单纯贴条码，而是”赋码→绑定批次→扫码流转→上报监管”的闭环。傲鹏 AOP 把 UDI-DI/PI 融入物料、生产、仓储全链路，帮械企一次解决合规赋码 + 精细追溯 + 业财一体。

📞 上门梳理诊断 & UDI 合规+ERP 一体化方案评估：13822145811

（现场梳理产品包装层级、现有 ERP 数据，出具 UDI 赋码规划与 AOP 对接上线计划，无强制销售）