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它不是”为合规而生”的系统，而是为业务而生、合规是可选的壳。
日常按标准模式跑——录完就走、能改能补、两三周上线；
要过认证、要接飞检、要出口时，把开关拨到合规模式：
同一套系统、同一张表、同一批数据，判定权交给服务端，签名绑住哈希，已跑的历史一行不动。
↑ 试着拨一下开关，两种模式的差别就在这张单上
要么把合规做成一堵墙——功能一开，全厂等它；要么把合规当成附件——配置藏得深、改不动、关不掉。
QC-EBR v2.0 把合规做成一个开关，而不是一个门槛。
同一个内核、同一张表、同一个开关。不是两套产品硬拼在一起，也不是”精简版 / 旗舰版”的区别。
日常跑
为”每天要把活干完”设计。检验员熟悉流程后，一个样本 30 秒收工；写错了当场改，不用走流程。
过审时
为”审计员坐在对面”设计。同一张单子，多一层约束：判定权收走、修改权收走、签名绑住全量哈希。
| 你关心的事 | 标准模式 | 合规模式 |
|---|---|---|
| 检验员录完要多快 | 30 秒 / 样本 | 多 1 步签名，约 1 分钟 |
| 录错了能改吗 | 直接改 | 修正追加，原值永留 |
| 操作员能自己判合格吗 | 能 | 不能，界面没这个按钮 |
| 标准改了，历史批还能查吗 | 查最新版 | 每批冻结当时的版本 |
| 飞检翻记录 | “大概是按这个…” | 3 秒出完整证据链 |
| 需要额外硬件吗 | 不需要 | 建议蓝牙仪器（非强制） |
| 上线周期 | 2~3 周 | 6~8 周 |
模式可以按产品线、按车间、按客户要求分别设置。同一套系统里，出口线开合规、内销线保持标准，互不影响。
不是每项能力都要求你一次全开。下面标注了哪些是两种模式都有的，哪些只在合规模式下生效。
任务创建瞬间，把规程版本、抽样参数、判定标准序列化并生成 SHA256。后续升版，已执行任务完全不受影响。
PDA 上没有”合格 / 不合格”按钮。检验员只录实测值，服务端按 USL / LSL 判定，手碰不到结论。
强制扫满不同箱码、每箱设上限，跳过即无法提交。定性不良必须绑箱码并拍照，3 秒定位到哪一箱哪一件。
结果表只有 INSERT。修正走追加记录，原签名即刻失效。DBA 直接改库也被拦——应用账号无 UPDATE / DELETE 权限。
签名不是盖个章，是把全部明细算个 SHA256 绑上去。改任意字符，签名即刻失效。
供应商连续合格 → 提示放宽；出 1 批不良 → 立即加严。比人更守规矩，且可随企业体量与供应商策略开关。
原值永久保留 + 修正留痕 + Invalid 标注，复测追加不覆盖。想看最丑的数据？一条都删不掉。
ERP 收货自动建任务，QC 签名后回调 PASS / FAIL 驱动放行或隔离，每日对账差异实时告警。
同一套流程，标准模式更轻，合规模式留证更狠。
合规模式下多出来的：签名那一刻，80 个实测值、1 张裂纹照片、箱码 BOX-007 被一起算成指纹。
半年后审计问起，调出来的是这一张，不是”我们当时的记录应该还在”。
标准模式下：改掉 0.68，填 0.62，流程继续。合规模式下：0.68 永久保留、标注无效原因，
复测值追加并列。差别不在界面，在半年后谁还说得清。
不论哪个模式：严格度转移都不靠人记。区别在于合规模式下，每次转移的确认人和依据批次也被一起留痕。
不用一上来就按药厂的标准改造全厂。先让系统在日常里跑顺，等认证、客户审核、出口要求来的时候，再拨开关。
数据没搬过一次，检验员没重新学过一次。
升级不是”换系统”，是同一个系统里换一档。
不是”支持 Part 11″一句话。每条要求都对应一段实现，和一封能递出去的证据。
| 要求 | 实现 |
|---|---|
| 21 CFR Part 11 · 签名绑定 | 签名时对全量明细计算 SHA256 → sign_hash |
| Part 11 · 签名不可分离 | 改任意明细 → 哈希不匹配 → 校验失败 |
| EU GMP Annex 11 · 审计追踪 | 独立审计表，应用账号 REVOKE UPDATE / DELETE |
| ALCOA+ · 可归责 | 每项操作 = 用户 + 时间 + 原因 |
| ALCOA+ · 原始 | 原值不覆盖，修正以追加方式保留 |
| ALCOA+ · 准确 | 服务端判定，前端无判定控件 |
| GAMP 5 | 配置化 + 受控代码，随附完整验证包 |
合规责任由使用方质量体系承担。QC-EBR 提供满足上述要求的技术控制与验证文档支持，
最终合规状态需经使用方验证活动确认，不构成任何形式的合规认证承诺。
标准模式不启用上述控制项，适用于无 Part 11 / Annex 11 强制要求的场景。
双模不是两套代码分支。内核只有一套，模式控制的是”哪些控制点生效”，
所以切换不涉及数据迁移，也不涉及重新验证整套系统。
不是功能清单更长，而是”谁有权下结论”这件事被重新安排了。
同一套系统，六种角色拿到的不是同一件东西。
飞检不慌，控制点被系统锁死；平时也不用为”要不要上合规”跟生产吵。
流程被系统引导，检验员不必靠经验，新人上手快，批次间一致。
供应商波动自动加严，不用追着人提醒，也不为一次疏忽写偏差报告。
合格自动放行，不卡节拍；标准模式下也不会因为”要签名”堵在工位。
部署简单、接口标准、权限已收死；双模不增加第二套运维。
要什么证据 30 秒出，不用预约、不用翻柜子、不用等人找。
不需要一次决定上哪个模式。先把现状摊开，模式自然就清楚了。
按产品线、按车间标注：哪些先跑标准、哪些必须合规。
实施顾问 + 客户 QA
用你自己的一条检验线数据，现场拨开关看差别。
销售预约
先看验证文档长什么样，再判断能不能过你们的审核。
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