广州三类医疗器械厂ERP缺少UDI追溯？傲鹏EBR电子批记录一体化系统，一套系统搞定全流程合规

广州医疗器械企业的合规之痛：老ERP撑不起UDI追溯

广州作为广东省医疗器械产业核心聚集地，聚集了大量三类植入器械、医用耗材、敷料生产企业。这类企业受NMPA严格监管，必须满足UDI唯一器械标识赋码、全生命周期追溯、GMP合规生产、EBR电子批记录存档等硬性要求。药监飞行检查常态化，合规管控已成为企业经营的重中之重。

然而，目前广州绝大多数三类医疗器械工厂都存在同一个合规难题：沿用普通制造业ERP系统，系统原生缺少批次管理、序列号管控、UDI赋码、全流程追溯能力。为满足监管要求，企业只能额外单独采购UDI赋码软件、MES生产系统、电子台账工具，形成多系统拼接的尴尬局面-3。

多系统拼接的弊端十分突出：

• 数据相互割裂：采购、生产、检验、出库数据无法自动同步，依赖人工手动录入台账，极易出现数据错漏、台账不一致问题；
• 纸质批记录存档繁琐：易损坏、难调取，不符合GMP现代化合规要求；
• 多套系统采购、运维、对接成本高：一旦遇到药监核查，追溯链条不完整、数据不闭环，存在极大合规风险。

UDI合规已成“必答题”，广州三类械企迎来关键窗口期

根据广州市市场监督管理局公开数据，目前广州市95家三类医疗器械生产企业的513个产品已开展UDI赋码、数据库上传和数据维护工作-7。自2021年1月1日首批9大类69个高风险第三类医疗器械品种开始实施，到2024年6月1日第三批103个第二类医疗器械品种实施，我国医疗器械监管已进入新时代-7。

2025年修订的GMP草案进一步要求：企业必须建立覆盖采购、生产、检验、销售全过程的追溯体系，每批/每台产品的批号或序列号必须唯一且可追溯；关键原材料、生产设备、工艺参数、操作人员等信息必须纳入电子批记录（EBR）；从患者到原材料的全链条反向追溯，必须在数分钟内完成-3。

广州市市场监管局持续举办基于GS1标准的UDI系统规则实施公益培训，推动广州医疗器械UDI工作深入开展-7。合规不是选择题，而是必答题。

傲鹏AOP医疗器械一体化ERP：一套系统，告别多系统拼接

针对广州三类医疗器械企业的合规痛点，傲鹏AOP医疗器械专属一体化ERP打造一站式合规解决方案，摒弃多系统拼接模式，一套系统搞定全流程合规管控-1-3。

核心能力模块

确保“实物-标签-ERP数据-监管平台”四位一体

傲鹏AOP的UDI实施核心目标只有一个：确保“实物-标签-ERP数据-监管平台”四位一体，数据完全一致-4。

从原材料采购入库、生产投料、工序加工、质量检验、成品赋码、出库销售、售后追溯，全流程数据自动留存、链条完整闭环，可随时调取批次溯源数据、生产批记录、检验报告，从容应对药监飞行检查-1-3。

与“通用ERP+第三方MES+UDI软件”方案的客观对比

平滑升级：保留核心数据，分步落地

傲鹏AOP支持原有老ERP核心数据完整迁移，可分步落地，优先上线UDI追溯与EBR电子批记录核心合规模块，快速补齐合规短板，降低落地风险-1。

系统基于30年制造业ERP沉淀，开箱即用、流程成熟，原生适配医疗器械行业合规需求，支持云端/网页/移动端多端使用，一套系统陪企业成长-1-8。

客户实践：广州多家三类械企已完成一体化升级

目前，广州多家三类植入器械、医用耗材企业已落地傲鹏一体化合规ERP，彻底告别多系统混乱、纸质台账不合规的问题，实现生产数字化、合规标准化、追溯全闭环-1。

广州本地三类医疗器械生产企业，若存在ERP追溯缺失、UDI合规难、纸质批记录不合规、多系统数据错乱等问题，可预约顾问上门梳理药监合规流程，定制专属一体化ERP合规方案。

咨询热线：13822145811