口径一：看生产日期。公告写明「某日起生产的医疗器械应当具有唯一标识」——节点之前已生产的产品可不具唯一标识，生产日期以标签为准。所以 2027 年 6 月这个节点管的是「那天以后从产线上下来的货」，不是把老库存全部重新赋码。

口径二：存在免于实施情形。特定情形可按国家药监局 2026 年第 15 号公告免于实施，不要按「某类器械一律要做」理解——自己的产品落不落在目录里，逐条对照原文确认。

① 对目录：把在产产品逐个对公告品种目录，确认落在哪个节点、是否属免于实施情形——这一步的结论决定后面所有动作的时间表。

② 定发码机构：现阶段在国家药监局数据库上传发码规则的机构有 3 家（GS1 码、MA 码、AHM 码），任选 1 家，编制标准须符合所选机构的标准。

③ 理记录链：领料、投料、生产、检验、入库、销售这些记录，能不能按同一套批号／序列号串起来？——码只是索引，记录链条不完整，扫出码也追不回料。新规范第 81 条列的记录要素，可以当成自查表用。

④ 通数据源：赋码、扫码产生的数据要落到系统里，先确认现在的 ERP／进销存能不能接——老系统当初没给外部留接口的，按「接口、中间表、平台层对接」三条路先通一条。

⑤ 对放行与销售：新规范把 UDI 写进了放行条件（第 104 条）与销售记录（第 117 条）——放行审核单与销售出库单的字段要提前调整，别等检查时补。