1｜UDI 本身是两段

产品标识（DI）用来识别注册人／备案人、医疗器械型号规格与包装；生产标识（PI）由生产过程相关信息组成，根据监管与实际应用需求，可包含序列号、生产批号、生产日期、失效日期。产品发生可能影响识别与追溯的变更时，应当创建新的产品标识。

2｜码放在哪：载体有三种

当前常用的数据载体包括一维码、二维码和射频标签（RFID）。载体应当同时满足机器识读（自动识别和数据采集）与人工识读的要求；空间有限或者使用受限时，优先采用机器识读形式。采用射频标签的，应当同时具备一维码或者二维码。

赋码位置是最小销售单元与更高级别的包装（或产品本身），并在经营、使用期间保持牢固、清晰、可读。

3｜谁负责、数据在哪查

注册人／备案人负责创建和维护 UDI、赋码、上传数据，并对数据的真实性、准确性、完整性负责；国家药监局组织建立医疗器械唯一标识数据库（udi.nmpa.gov.cn），公开供公众查询。

现阶段在国家药监局数据库上传发码规则的机构有 3 家：中国物品编码中心（GS1 码）、中关村工信二维码技术研究院（MA 码）、阿里健康科技（中国）有限公司（AHM 码）。企业从中任选 1 家，编制标准须符合所选定机构的标准。

一、法规强制「必须上 EBR 系统」吗？没有法规这样直接要求。GMP 类的规范要求的是「每批（台）产品均应有生产记录并满足追溯要求」，纸质记录在多数情形下仍然可用。要不要把批记录搬到系统里，取决于企业的批次量、追溯深度、调阅频次与自身质量体系的安排。

二、把纸质记录扫描成 PDF，算不算 EBR？不算。扫描件只是纸质记录的电子副本，原始记录仍是那张纸，生成它的系统也未经验证。真正的 EBR 要求「生成并保存这份记录的整套系统」本身受控——权限、审计追踪、备份、电子签名都要到位，否则电子化之后数据完整性风险反而更高。

三、EBR 里到底有哪些控制项？新版规范第 46 条给出了电子记录与数据的基本要求，可以归成四件事：① 建立用户权限管理，对可能影响电子记录或数据真实准确的权限做控制；② 电子记录或数据的更改、删除由经授权人员操作，并保留更改、删除记录；③ 电子记录或数据进行备份，保存期限不低于规范要求的记录保存期限，且在保存期内便于查阅；④ 采用电子签名的，应当符合相关法律法规要求。同一版规范第 33 条还要求：使用信息化系统的企业，应配备满足预定用途的硬件设施和软件运行环境，并采取适宜措施防止外来因素干扰。

误解一：UDI 就是贴个条码，跟系统没关系

码只是索引。扫出码之后能不能追到「这一批用了哪一卷料、发给了哪个客户」，取决于领料、投料、成品入库这些记录有没有按同一套批号／序列号串起来。码贴上了、记录却对不上，追溯仍然走不通。

误解二：现在必须去买一套电子批记录系统

没有法规这样要求。被要求的是记录本身是否完整、可追溯、改动留痕。系统是手段，不是义务。

误解三：把纸质批记录扫描存档，就算电子化了

扫描件是副本，不是受控的电子记录。判断标准很简单：这份电子文件是「系统在执行过程中自己生成并锁住的」，还是「人填完之后再拍进去的」。前者才谈得上审计追踪与权限控制。